Moderna dit que le rappel COVID mis à jour est supérieur aux vaccins originaux, pourrait commencer à être expédié d’ici août

Moderna a annoncé mercredi de nouvelles données suggérant qu’une nouvelle version de son vaccin COVID-19 offrira une protection supérieure à sa formulation originale de vaccins, basée sur l’étude des anticorps générés par leurs nouveaux rappels dans des échantillons de sang des participants à l’essai.

La société a déclaré dans un communiqué qu’elle prévoyait de soumettre ses données à la Food and Drug Administration dans les semaines à venir. Si la FDA approuve, les doses du vaccin mis à jour et des rappels pourraient être prêts à être expédiés “dès le mois d’août”.

L’annonce de Moderna précède une réunion des conseillers externes du régulateur en matière de vaccins, prévue plus tard ce mois-ci, qui pèsera sur les décisions clés concernant les modifications potentielles des rappels COVID-19 qui pourraient être administrés cet automne.

“Alors que nous nous tournons vers la saison d’infection d’automne avec des virus respiratoires, avec le SRAS-CoV-2, et la circulation continue d’Omicron et de ses sous-variantes, nous croyons fermement que ces données soutiennent une mise à jour du vaccin à partir de la séquence que nous avons été utilisé il y a des années », a déclaré mercredi le président de Moderna, le Dr Stephen Hoge, aux investisseurs.

Les données de Moderna proviennent du test d’une version “bivalente” de 50 microgrammes de son vaccin. Contrairement à la version « monovalente » actuelle du vaccin, qui a été conçue pour cibler la souche « ancestrale » originale du virus, les nouvelles doses de rappel de Moderna ajouteront une version de son vaccin ciblée sur la variante Omicron.

La société a également déclaré que le rappel “était généralement bien toléré, avec des effets secondaires comparables à un rappel” de son vaccin d’origine à la même taille.

Moderna n’a pas annoncé de données montrant comment les anticorps plus élevés générés par son vaccin bivalent pourraient se traduire par une efficacité réelle contre le virus. Cependant, la société a déclaré qu’elle était optimiste que ses conclusions seraient suffisantes pour respecter les directives établies par la FDA pour autoriser les prises de vue mises à jour.

“Nous avons évidemment été engagés avec les régulateurs du monde entier, y compris la FDA aux États-Unis, sur les critères de cette étude depuis le début de cette année. Et nous avons examiné ces protocoles et conçu l’étude pour répondre à ces directives”, a déclaré Hoge.

Pfizer et son partenaire BioNTech disent également tester de nouvelles versions de leur vaccin COVID-19. La FDA a demandé à voir ces résultats avant la réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA plus tard ce mois-ci.

Jusqu’à présent, les régulateurs se sont méfiés d’autoriser prématurément une modification des vaccins, citant la possibilité que l’assaut de nouvelles variantes puisse rendre la stratégie futile – dépassant les décisions de vider l’approvisionnement actuel en vaccins avec seulement des améliorations marginales.

Mais les responsables fédéraux de la santé ont déclaré qu’ils espéraient qu’une approche bivalente pourrait offrir une protection plus large. Le mélange de vaccins pourrait protéger non seulement Omicron, mais également les futures variantes préoccupantes qui devraient entraîner une vague d’infections en automne et en hiver.

Les dirigeants de Moderna ont déclaré mercredi que la société s’efforçait déjà d’augmenter la fabrication des composants qui seront nécessaires pour le nouveau booster.

“Nous sommes convaincus qu’au cours des prochains mois de travail acharné, nous serons en mesure de fournir des quantités substantielles et importantes du rappel bivalent mis à jour. Espérons qu’elles soient suffisantes pour répondre à toute la demande qui existe pour ce vaccin mis à jour tout au long de la saison d’automne”, a déclaré Hogé.

Les responsables de la FDA ont précédemment déclaré qu’ils s’attendaient à ce que le feu vert d’un “changement de souche de rappel” pour les vaccins COVID-19 signifiera probablement l’échange des injections non seulement contre des doses de rappel, mais également la première série proposée à tous les adultes qui ne sont toujours pas vaccinés.

Les dirigeants de Moderna ont déclaré aux investisseurs qu’ils se préparaient également à étudier les injections mises à jour chez les enfants, mais ont noté qu’il était possible que la FDA n’ait pas besoin de ces études pour donner le feu vert à une mise à jour pour la fourniture de doses à tous les âges.

Ils ont cité le processus actuel pour décider des mises à jour du stock américain de vaccins contre la grippe, qui ne reposent pas sur des études spécifiques pour donner le feu vert aux changements dans différents groupes d’âge.

Actuellement, seuls les vaccins de Pfizer-BioNTech sont autorisés pour tous les Américains moins de 18 ans. Demande de Moderna pour autoriser la vaccination enfants dès l’âge de 6 mois avec une plus petite dose de son vaccin original devrait être présenté au comité consultatif de la FDA, VRBPAC, les 14 et 15 juin.

“Il est important qu’avant d’aller trop loin sur la voie de la décision que les données sont nécessaires, nous ayons besoin d’entendre les régulateurs, y compris la FDA au VRBPAC la semaine prochaine”, a déclaré Hoge.

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