Le vaccin contre le coronavirus à base de protéines de Novavax serait le quatrième à obtenir une autorisation aux États-Unis

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Plus d’un an après que les gens ont commencé à retrousser leurs manches pour des injections de coronavirus de pointe, un nouveau vaccin – celui-ci basé sur une technologie classique vieille de plusieurs décennies – devrait commencer à être déployé aux États-Unis cet été.

Les conseillers de la Food and Drug Administration doivent débattre mardi si un vaccin développé par la société de biotechnologie du Maryland Novavax, un outsider dans la course aux vaccins, est sûr et efficace. Si le vaccin obtient le feu vert, il deviendra le quatrième vaccin contre le coronavirus dans le pays.

Pour la plupart des gens, certains déjà sur leur troisième ou quatrième coronavirus à ARN messager tiré de Moderna ou Pfizer-BioNTech, c’est un casse-tête : Un nouveau vaccin ? À présent? Pourquoi s’embêter?

Mais pour un petit contingent de résistants qui ont suivi de près les progrès du vaccin Novavax, c’est un moment de vérité tant attendu.

“Certaines personnes ne peuvent pas prendre les vaccins à ARNm, et il est important d’avoir le choix”, a déclaré Victoria Dawson, 74 ans, de New York, qui est allergique à un ingrédient des injections d’ARNm. Elle a reçu une injection et un rappel de Johnson & Johnson, mais espère que sa prochaine injection proviendra de Novavax.

« Je suis très prudent. Je reste dans mon complexe d’appartements et je ne mange pas au restaurant », a déclaré Dawson. “Je me lève le matin et je stresse à la minute où je me lève.”

Même si Novavax a perdu la course pour être le premier, les dirigeants de l’entreprise affirment que leur vaccin aidera à combler les marges de la campagne de vaccination contre la pandémie et jouera un rôle important pour aider les gens à vivre aux côtés du virus à l’avenir.

Ils soutiennent que leur vaccin, qui peut rester stable à des températures de réfrigérateur à long terme et peut être mieux toléré que les alternatives, aura des avantages clés une fois que les exigences de la pandémie auront reculé. Mais les espoirs ont été anéantis vendredi que le vaccin offrirait une alternative aux personnes inquiètes de l’inflammation cardiaque rare associée aux vaccins à ARNm. Un examen de la FDA a révélé qu’il y avait eu cinq cas d’inflammation, principalement chez des hommes, dans les deux semaines suivant la vaccination dans le cadre des essais de la société, “ce qui soulève des inquiétudes quant à une relation causale”.

Le vaccin Novavax est sur le point d’arriver sur le marché américain, car plus des trois quarts des personnes de 18 ans et plus sont déjà complètement vaccinées. Parmi les non vaccinés, certains attendent peut-être une autre option, mais d’autres peuvent ne pas être intéressés du tout. Novavax envisage de demander une autorisation élargie pour l’utilisation de la piqûre chez les adolescents et comme rappel.

Le déploiement du vaccin sera probablement plus lent que celui des précédents vaccins contre le coronavirus, qui étaient disponibles quelques jours après la rencontre des conseillers de la FDA.

Un examen de l’agence publié vendredi a déclaré que les tests et la soumission d’informations sur la fabrication du vaccin étaient “toujours en cours” et seraient essentiels “pour garantir la qualité et la cohérence du vaccin pour l’autorisation”. Une réunion des conseillers en vaccins des Centers for Disease Control and Prevention, une étape critique avant qu’un vaccin ne soit disponible, n’a pas encore été programmée. La société prévoit d’avoir des injections prêtes à être fournies “dans un délai très court” – quelques semaines après que la FDA autorise l’injection, a déclaré John Trizzino, directeur commercial de Novavax.

Malgré l’arrivée tardive de leur vaccin, les dirigeants de Novavax restent convaincus qu’il répondra à un besoin.

“Si vous aviez demandé à n’importe qui dans l’espace il y a 12 mois ce qui se passerait dans la pandémie maintenant, ils auraient dit:” Oh, nous aurions maintenant dépassé la pandémie “”, a déclaré Trizino.

Dans un laboratoire très éclairé de Gaithersburg, dans le Maryland, un bouillon trouble et jaunâtre tourbillonne dans des flacons Erlenmeyer. Les récipients en verre, secouant d’avant en arrière à l’intérieur de deux incubateurs, regorgent de cellules d’un ravageur connu sous le nom de chenille légionnaire d’automne.

Ces cellules de mites sont de minuscules usines de vaccins, produisant des protéines de pointe de coronavirus trouvées dans les dernières sous-variantes d’omicron, BA.4 et BA.5. Alors même que les scientifiques de Novavax attendent que leur vaccin de première génération soit autorisé – basé sur des versions antérieures du virus – ils travaillent sur de nouvelles formulations pour être prêts là où la pandémie dévie ensuite.

Le chemin sinueux jusqu’à ce moment – un vaccin sur le point d’être autorisé un an après qu’il s’est avéré efficace à 90% – souligne le développement rapide des premiers vaccins. Le décalage temporel du vaccin Novavax reflète une combinaison de facteurs : la technologie plus chronophage utilisée dans le vaccin de la société ; les difficultés de croissance d’une petite entreprise qui devait se développer rapidement ; et les retards de fabrication.

Ce qui rend le vaccin de Novavax attrayant pour certaines personnes – qu’il s’agit d’une technologie plus ancienne et plus familière – est également ce qui l’a fait suivre d’autres injections. Les vaccins à base de protéines ont fait leurs preuves — ils sont utilisés contre la grippe, l’hépatite B et le zona. Mais le délai pour les développer est plus long.

Les nouveaux vaccins à ARNm demandent aux cellules à l’intérieur du corps des receveurs de vaccins de construire la protéine de pointe du coronavirus. Le vaccin J&J utilise un virus inoffensif pour inciter les cellules à produire la protéine de pointe. Novavax, en revanche, fabrique et purifie les protéines de pointe du coronavirus en laboratoire.

Les scientifiques de Novavax commencent avec un baculovirus, qui dans la nature infecte les insectes. Le baculovirus est conçu pour transporter des instructions génétiques pour la construction de la protéine de pointe du coronavirus. Le baculovirus, avec ses instructions génétiques, est ensuite introduit dans des cellules prélevées sur la chenille légionnaire d’automne. Dans des récipients de plus en plus grands, les chercheurs préparent un bouillon trouble de cellules de papillons nocturnes capables de produire les pointes. Dans une usine en Inde, où se déroule la fabrication, ce sont des cuves en acier inoxydable de 6 000 litres qui regorgent de cellules d’insectes.

Pour récupérer l’ingrédient clé du vaccin, les protéines de pointe du coronavirus, les scientifiques purifient et filtrent les autres débris cellulaires. Ensuite, ils ajoutent du détergent pour créer une bulle de savon couverte de pointes qui ressemble au virus lui-même. Un adjuvant, un ingrédient du vaccin qui stimule le système immunitaire, est ajouté.

Gale Smith, scientifique en chef de Novavax, a déclaré qu’il avait commencé à travailler sur la technologie au début des années 1980 en tant qu’étudiant diplômé.

“J’ai eu cette idée folle quand j’étais étudiant diplômé”, a déclaré Smith, parlant au-dessus du bourdonnement des équipements de laboratoire. “Je savais que c’était important, et je peux vous dire que presque personne ne partageait cette opinion.”

L’avantage des “cellules d’insectes”, comme les appelle Smith, est qu’elles sont aptes à fabriquer des protéines complexes.

Pourtant, la science cool ne peut à elle seule faire franchir la ligne d’arrivée à un vaccin, et au début de la pandémie, Novavax a commencé avec des inconvénients. La société de biotechnologie n’avait jamais lancé de vaccin. Son personnel avait été réduit et ses principales capacités de fabrication vendues pour maintenir l’entreprise à flot après des efforts pour développer un vaccin contre le VRS virus respiratoire syncytial — sombré en 2016.

Le vaccin contre le coronavirus de Novavax était l’un des six candidats soutenus par Operation Warp Speed, le programme fédéral visant à accélérer le développement de vaccins. Le gouvernement a investi 1,6 milliard de dollars dans la société du Maryland pour soutenir le développement des clichés. Même avec l’afflux de liquidités, les défis de la mise à l’échelle étaient énormes.

« Nous n’étions pas une entreprise développée à l’époque. Nous avons commencé avec 100 personnes aux États-Unis, sans espace de laboratoire à l’époque », a déclaré le directeur général Stanley C. Erck. « Depuis le 12 janvier 2020, nous avons eu des semaines de sept jours pendant deux ans. Chaque jour, nous travaillions pour arriver à la prochaine expérience, au prochain point de données.

Les effectifs de Novavax ont explosé ces deux dernières années pour atteindre 1 600 salariés, et un nouveau siège social est en construction. La croissance est visible dans tous les départements. Dans un couloir vitré, les scientifiques reçoivent des échantillons de patients congelés provenant d’essais de vaccins dans le monde entier.

L’année dernière, une équipe de près de 60 personnes a reçu et analysé les résultats d’environ 100 000 échantillons. Jusqu’à présent cette année, ils en ont analysé 87 000 et envisagent d’agrandir le laboratoire pour doubler leur capacité d’ici l’année prochaine.

Le Serum Institute of India fabrique le vaccin de Novavax, et les régulateurs américains devaient inspecter cette usine, ce qui a ajouté du temps à l’examen de la demande d’autorisation de la FDA par la société, a déclaré Erck.

Novavax a également perdu du temps dans la fabrication en raison de difficultés avec les tests utilisés pour vérifier le contenu et la qualité du vaccin. Les fabricants de vaccins doivent démontrer aux régulateurs que leur produit est cohérent dans chaque lot et chaque flacon.

“Cela peut prendre beaucoup de temps – à la fois pour que ce processus soit correct et au niveau de pureté requis par la FDA”, a déclaré Kathleen M. Neuzil, directrice du Center for Vaccine Development and Global Health de la faculté de médecine de l’Université du Maryland.

La société a déposé une demande d’autorisation d’urgence en janvier.

Avec plus des trois quarts des adultes américains entièrement vaccinés, peu de gens s’attendent à ce qu’un quatrième vaccin augmente considérablement les taux de vaccination. Pour les dirigeants de Novavax, l’un de leurs arguments de vente a été la promesse d’aider à combler l’écart d’hésitation à la vaccination, mais l’expérience de certains pays européens, où le vaccin est disponible, ne l’a pas confirmé.

Il existe un groupe de niche de personnes aux États-Unis qui se connectent sur les réseaux sociaux et qui attendent le vaccin parce qu’elles ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre les vaccins existants. Mais le véritable potentiel du coup est global ou en tant que booster. Il a été approuvé dans plus de 40 pays. Et s’il est finalement autorisé chez les adolescents et les enfants, cela pourrait également stimuler une plus grande utilisation.

«Je pense toujours qu’il y a pas mal de gens qui sont nerveux à propos des ARNm, tous ces gens qui n’ont pas été boostés. Je pense qu’il y a là un créneau pour les personnes qui se sentent plus en sécurité avec le vaccin Novavax, a déclaré Kathryn Stephenson, experte en vaccins au Beth Israel Deaconess Medical Center de Boston, qui a dirigé un essai Novavax.

Le virus continuant de lancer des balles courbes, l’ajout d’une autre option à l’arsenal pourrait être crucial pour l’avenir, ont déclaré des experts.

Certaines personnes espéraient que l’injection de protéines pourrait être une option attrayante dans un monde où il existe des choix, en particulier parce que les injections d’ARNm ont été associées à un risque d’inflammation cardiaque chez les hommes plus jeunes. Mais les cinq cas d’inflammation cardiaque identifiés dans l’examen de la FDA de vendredi “soutenir une préoccupation pour la relation causale avec le vaccin,” Les critiques de la FDA ont écrit.

Novavax a contesté l’analyse de la FDA, arguant que les taux d’inflammation cardiaque étaient extrêmement faibles et étaient les mêmes dans les groupes vaccin et placebo. “Nous pensons qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour établir un lien de causalité”, a déclaré la société dans un communiqué.

Pour Randy Cox, 42 ans, de Ludington, Michigan, la révélation que le même risque cardiaque rare peut exister avec ce vaccin qu’avec les vaccins à ARNm est une déception majeure.

Depuis des mois, Cox attend Novavax parce qu’il craint que les vaccins à ARNm – avec leur rare potentiel de provoquer une inflammation cardiaque chez les hommes – ne puissent exacerber le kyste de la taille d’une balle de baseball sur l’oreillette droite de son cœur. Comme une grande partie du pays a été vaccinée, boostée et même boostée à nouveau avec des vaccins à ARNm, Cox a gardé son masque et a continué à essuyer ses courses.

“C’est un choc” d’apprendre l’inflammation cardiaque associée au vaccin Novavax, dit Cox.

Il avait été frustré par la lenteur de l’examen réglementaire et avait regardé avec envie les autres pays autoriser le vaccin. Lorsque le Canada a autorisé l’injection de Novavax, Cox a demandé un passeport, pensant qu’il pourrait faire le trajet de cinq heures – seulement pour apprendre que les personnes qui n’étaient pas des citoyens canadiens ne pouvaient pas simplement retrousser leurs manches et se faire vacciner.

Maintenant, Cox a déclaré qu’il allait devoir creuser dans les données, regarder la réunion de la FDA et se demander s’il voulait toujours Novavax, ou si – si les risques sont à peu près les mêmes – il se contenterait du vaccin Pfizer-BioNTech qui a été plus largement utilisé.

“Je suis vraiment déçu”, a déclaré Cox.

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